提升检验能力　加强体系核查——对医疗器械自检制度的思考 观热点

根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册提交的产品检验报告，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《条例》自2021年6月1日施行至今已两年，自检管理要求逐步细化，但自检制度在落地过程中也暴露出一些风险隐患，需要医疗器械企业和监管部门共同发力，提升检验能力，加强体系核查，保证产品质量安全，促进行业高质量发展。

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自检管理要求逐步细化

《条例》施行以来，国家药监局制定出台自检相关文件，指导做好注册人制度下医疗器械自检工作，推动自检要求落实落细。

2021年10月22日，国家药监局发布实施《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），明确自检相关要求。《规定》包括自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求六部分。其中，自检能力要求部分明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等；自检报告要求部分明确了自检报告格式、签章要求、产品检验型号覆盖要求等；委托要求部分明确了受托条件、对受托方的评价、样品一致性、形成自检报告等；申报资料要求部分提出了注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交的申报资料，包括自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明等；现场检查要求部分规定，对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。《规定》有助于释放产业创新活力，同时强化注册申请人主体责任，引起了行业的普遍关注与支持。

2021年10月27日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定解读》，说明《规定》的制定背景、主要内容和重点问题，指导各相关方更好理解、落实《规定》要求。

2022年10月10日，国家药监局发布实施新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称《指南》）。与2020年版相比，新版《指南》增加了自检核查要求、委托研发核查要求、委托生产核查要求、核查项目列表及现场核查结果判定原则等内容。其中，新增自检核查要求主要有：

质量管理体系原则——申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。

机构与人员——申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。

质量控制——申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。

《指南》对医疗器械自检提出系统性要求，有助于加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量。

国家药监局先后发布的一系列文件，充分体现出推进医疗器械自检的总体布局和系统思维，通过环环相扣的规定，提升法规的系统性和可行性。

关注自检能力及核查能力

检验报告在医疗器械全生命周期中主要有两个作用。在质量管理体系中，检验报告是支持产品设计验证过程和质量控制过程的活动记录；在医疗器械注册申报资料中，检验报告是支持产品安全有效的证据。医疗器械自检制度下，要重点关注生产企业自检不能满足质量管理体系要求，以及药监部门开展质量管理体系核查时，对自检报告核查的能力不全面的风险。例如，企业自检报告的审核人员可能是研发项目负责人而不是质量部门人员，自检所用方法与标准规定方法不一致，导致自检报告结果可靠性、真实性和溯源性问题。

根据《规定》，对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，应当对注册申请人自检能力和自检情况进行核查。检查内容检验人员资质要求、检验人员操作技能、设施和环境、检验设备、检验记录、检验质量控制能力等。

虽然《规定》提出了现场核查要求，各级药品监督管理部门可参照所列检查方法，结合行政区域内医疗器械生产企业和产品实际情况，制定相应的具体检查方法；但毕竟医疗器械自检是新事物，与上述检查内容相配套的细则仍待出台。

政企合力控制自检风险

实施医疗器械自检制度，虽然检验报告的提交形式发生变化，但涉及的监管风险总体不变，简单来说，就是从医疗器械检验机构承担的技术要求预评价和注册检验，转移到医疗器械质量管理体系核查和医疗器械技术审评环节。

笔者认为，企业作为责任主体，要确保具备与产品检验要求相适应的自检能力，以降低自检风险；检查部门要提升对质量管理体系中自检报告的检查能力，控制自检风险；审评、核查、检测、监测等部门要加强产品全生命周期监管联动，形成风险控制闭环。

医疗器械检验报告要求改革是监管科学的重要组成部分，监管部门和行业应从风险管理角度做好各自工作，落实相关政策要求，共同推进改革顺利实施，促进医疗器械产业高质量发展。

（作者单位：辽宁省医疗器械检验检测院）

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